• 业务领域

    培训与稽查

    -临床试验独立第三方稽查

    -临床试验相关培训

    -临床研究机构质控支持服务

    -临床试验质量管理体系的咨询和搭建


    -全面专业稽查服务范围:

    -研究中心稽查,包括I期-IV期试验;药物,医疗器械,诊断试剂,生物等效性,药物代谢动力学等方面

    -试验总文档、临床试验总结报告稽查

    -数据管理和统计稽查

    -第三方供应商稽查

    - FDA/CFDA核查前准备

    -作为申办方专属外包QA顾问,早期介入申办方的质量管理计划的制定与实施,包括各项系统稽查,提升整个质量管理系统。


    -全方位临床试验领域培训服务范围:

    多群体对象:研究者,CRC, CRA, PM, 稽查员,医学撰写,药物安全专员,统计师和数据经理等

    多层级:可根据不同层级人员,制定不同课程
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