• 业务领域

    注册事务和医学翻译

    泰格医药注册部由药品组、医疗器械组、保健食品组、化妆品组构成。注册专家拥有十余年注册管理经验,对国内、国际的注册相关法规能融会贯通,可为医药产品、医疗器械、保健食品和化妆品在国内、国际注册提供切实可行的注册服务。在产品注册过程中,丰富的实践经验也使泰格医药能够充分理解各主管当局对产品注册要点的把握和对申报资料的具体要求,从程序规定、法规要求、技术符合等多层次、多方面保持同客户、药政管理部门的双向有效沟通,保证项目的快速顺畅进展。


    药品国内和医疗器械注册

    ? 注册代理人身份的提供 

    ? 国内注册的可行性评估  

    ? 注册资料的审核与指导完善

    ? 注册资料的整理及提交(含翻译)

    ? 质量标准复核

    ? 注册全程跟踪


    药品的欧、美、澳注册

    美国、澳洲注册代理人身份的提供

    欧洲药品注册代理体系的建立与身份提供

    药品注册可行性评估与注册规划

    原料药(APIDMF文件的制作与归档

    原料药(APICEP证书申请、变更申请

    药用辅料DMF、EDMF文件的制作与归档

    药用包材DMF、EDMF文件的制作与归档


    医学翻译

    提供多种语言互译,包括中文、英语、日语、韩语和西班牙语

    药物安全资料

    各类药物及医疗器械,诊断试剂注册资料

    临床试验资料

    ? CFDA/FDA/EMA相关的法规和指导原则

    各类医学专业文章,论文和报告

    各类专业会议及培训材料

    各类医药专业类现场交互翻译注册全程跟踪

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