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    药品与医疗器械临床评价服务

    药品境外临床试验数据临床评价报告服务

    根据国家食品药品监督管理总局发布的《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》(2018第50号)相关要求如

    境外临床试验数据应支持有效性和安全性评价,药品注册申请人应考虑符合中国药品注册管理要求,在对完整临床试验数据包分析的基础上,

    对关键临床试验数据进行评价,以确证研究药物的有效性;

    遵循ICH关于接受国外临床资料的种族影响因素(E5)要求,分析中国亚组与总体人群的一致性,以支持境外临床试验结果外推至中国人群 ;

    鼓励药品注册申请人采用通用技术文件格式(CTD)提交数据包。


    杭州泰格临床评估中心提供药品境外临床试验数据临床评价报告服务,临床评价报告按法规要求包括以下内容:

    1.生物药剂学数据:汇总生物利用度(BA)和生物等效性(BE)相关的重要体外或体内数据和结果,为剂型确定和临床研发过程中制剂工艺优化提供支持依据和数据衔接。

    2.临床药理学数据:主要包括药代动力学和药效学研究数据。遵循ICH(E5)法规要求,从区域和人种等多角度进行种族敏感性分析,为境外临床试验数据适用于中国人群撰写有效性和安全性临床评价。

    3.有效性数据:汇总境外关键临床试验数据和在中国开展的临床试验数据,从整体上确证研究药物的有效性,并分析中国亚组与总体人群的一致性。

    4.安全性数据:汇总境内外所有的用于安全性评价的数据,同时分析总体安全性,以及中国亚组与总体人群的一致性。

     

    医疗器械临床评价报告服务

    根据国务院令第680号《医疗器械监督管理条例》与国家食品药品监督管理总局令第14号《医疗器械临床评价技术指导原则》,国家食品药品监督管理总局2018年第13号《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》以及免于进行临床试验的医疗器械目录和医疗器械产品相关注册技术审查指导原则,杭州泰格临床评估中心提供下列医疗器械临床评价报告服务

    1.医疗器械与同品种产品对比的临床评价报告,

    2.医疗器械与豁免目录及目录中同类产品对比的豁免报告

    3.医疗器械境外临床试验数据临床评价报告,包括境外试验数据申报所需的分析评价内容,如人种差异分析,临床试验条件差异分析,境外试验中国法规合规评估等

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