• 业务领域

    GMP认证

    为各类制药企业提供中国、美国、欧盟、澳大利亚、WHO等国家/地区/国际组织的GMP法规符合服务,新(改)建工厂(车间)从设计、GMP体系建立、培训、运行审计到GMP认证的全程服务,确??突Х舷喙啬勘晔谐〉腉MP法规要求。


    中国GMP认证

    ? 中国新版GMP认证
    ? 新(改)建工厂(车间)的设计与GMP体系建立
    ? 境外企业CFDA现场检查咨询与指导

    ? 兽用药工厂GMP认证


    国际GMP认证

    ? 美国FDA认证
    ? 欧盟GMP认证
    ? 美国USP认证
    ? 澳大利亚TGA认证
    ? WHO GMP认证
    ? 国际GMP第三方审计


    具体服务程序与内容:

    ? 现场考察,了解企业现状

    ? 根据现场考察情况,提出工厂(车间)新(改)建与GMP认证指导建议

    ? 签订服务协议书

    ? 提出认证准备工作的总体计划与安排,起草详细的工作任务列表

    ? 与企业确认完成各项工作任务的时间表

    ? 提出厂区总布局和车间平面布局,以及设备选型的GMP合理性意见

    ? 指导企业建立或完善GMP文件体系,关键与难点文件提供参考模板

    ? 对企业各级人员提供适应本岗位的培训

    ? 指导企业编制验证主计划,审核验证方案与报告,参与关键的验证活动

    ? 协助企业进行新车间、新工艺的转移验证

    ? 指导企业运行已建立或完善的GMP体系,通过审计发现运行中存在的问题并指导整改,逐步提升体系的运行水平

    ? 审核企业制作的GMP认证申请文件或SMF文件

    ? 安排模拟检查

    ? 提供现场检查的技术支持

    ? 提供现场检查的专业技术翻译

    ? 协助对检查结果中的缺陷进行整改与回复
    填写你的项目需求或联系我们
    手机投注菠菜网 资溪县| 宁强县| 阳城县| 平阴县| 襄垣县| 齐齐哈尔市| 苏尼特左旗| 芮城县| 彰武县| 隆回县| 吉首市| 凤凰县| 和田县| 喀喇| 凤凰县| 运城市| 张家界市| 水富县| 岱山县| 兴城市| 淳安县| 兴化市| 龙州县| 腾冲县| 江北区| 成都市| 万安县| 汝阳县| 承德市| 莒南县| 密山市| 巴彦淖尔市| 龙口市| 墨江| 株洲县| 晋江市| 庆安县| 自贡市| 遂昌县| 镇赉县| 普定县| 石屏县| 临夏市| 宁都县| 河北省| 卓资县| 鄄城县| 依安县| 马鞍山市| 萝北县| 吕梁市| 廉江市| 广平县| 湾仔区| 江口县| 南丰县| 牡丹江市| 景德镇市| 常山县| 青阳县| 葵青区| 饶平县| 阿拉善左旗| 海原县| 双辽市| 绵阳市| 江安县| 白玉县| 改则县| 蒲城县| 焉耆| 晋州市| 汉中市| 桂阳县| 苍梧县| 福鼎市| 江油市| 凤阳县| 大田县| 潮州市| 东乡族自治县| 正镶白旗| 辽宁省| 北辰区| 墨竹工卡县| 分宜县| 大冶市| 永寿县| 淮安市| 潜山县| 通道| 通城县| 恩平市| 班戈县| 大余县| 左云县| 巧家县| 漳浦县| 嘉禾县| 行唐县| 远安县| 绥滨县| 安图县| 泉州市| 山东省| 寿宁县| 元朗区| 维西| 逊克县| 浑源县| 礼泉县| 丰城市| 丰台区| 天等县| 富锦市| 那坡县| 莒南县| 西昌市| 博爱县| 揭西县| 滨海县| 廉江市| 蓝田县| 清丰县| 青龙| 德保县| 平利县| 赤峰市| 浦县| 陆丰市| 岳阳县| 遵义市| 竹北市| 收藏| 晋城| 通榆县| 东海县|